申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致 。
另外 , 《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年 。有效期届满 , 需要继续经营药品的 , 持证企业应当在许可证有效期届满前6个月 , 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》 。药品经营企业终止经营药品或者关闭的 , 《药品经营许可证》由原发证机关缴销 。
自治区的审批机构:自治区药品监督管理局;受理地点与时间:自治区药品监督管理局市场监督处;地址:乌鲁木齐市新民路9号;电话:0991-2629949;监督电话:0991-2660453;
具体办理申报提交材料:
1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2、执业药师执业证书原件、复印件;
3、拟经营药品的范围;
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况 。
以上材料一式两份 , 统一使用A4纸打印装订成册(下同) 。
自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内 , 依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查 , 作出是否同意筹建的决定 , 书面通知申办人 。
申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后 , 向自治区药品监督管理局提出验收申请 , 并提交以下材料:
1、药品经营许可证申请表;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3、拟办企业组织机构情况;
4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明;
5、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录 。
自治区药品监督管理局收到企业验收申请后 , 应当在30个工作日内 , 依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织现场验收 , 作出符合或不符合结论 。不符合标准的 , 下达《验收整改通知书》 , 企业应当在30日内完成整改 , 提出复查申请 , 由自治区药品监督管理局再次组织验收 。
经现场验收符合标准的 , 自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示 , 公示期为10天 。公示期满后 , 未提出异议的 , 自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》 , 并在自治区药品监督管理局网站公告;提出异议的 , 待调查核实后再行处理 。不符合条件的 , 自治区药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》 , 并在5个工作日内通知
至于 , 开药房的申请应该要包括你开药方的简单理由、药房的基本情况、经营的基本范围、承诺等 。
5. 药品申请书怎么写 开办药品零售企业(即药店)首先必须具备以下三大方面的条件:人员条件、硬件条件和软件条件 。
这些条件的具体要求在《药品管理法》及其《实施条例》中都有详细的规定 , 请参见《药品管理法》等法律法规和规章的规定 。这些条件具备后再向所在地的设区市药监局提出申请 , 当然 , 此前要先向工商部门申请预留药店的字号即药店名称 , 因为向药监局申请填表时要有工商部门预准药店的名称手续 。
药监局受理后在规定时间内对药店进行现场验收 , 合格后核发《药品经营许可证》 , 这时药店可以正式向工商部门申请办理《营业执照》 。被批准的药店要在规定时间内提出GSP(药品经营质量管理规范)认证申请 , 药监局再对已经营的药店进行GSP认证 。