第二节人员与培训 第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识 。第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作 。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题 。第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称 。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗 。第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗 。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 。第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案 。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位 。第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案 。
第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房 。营业场所应明亮、整洁 。
第十九条有与经营规模相适应的仓库 。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： （一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚 。
（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密 。
（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施 。第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区） 。
以上各库（区）均应设有明显标志 。第二十一条仓库应有以下设施和设备： （一）保持药品与地面之间有一定距离的设备 。
（二）避光、通风和排水的设备 。（三）检测和调节温、湿度的设备 。
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 。（五）符合安全用电要求的照明设备 。
（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 。第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施 。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备 。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜） 。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备 。第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案 。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应 。第四节进货 第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序 。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件： （一）合法企业所生产或经营的药品 。（二）具有法定的质量标准 。
（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 。