(5) 转让双方名称与印章一致,转让方名称与批件一致 。(6) 转让应为一次性全权转让 。
4、提供公证机关出具的转让合同公证文件 。5、提供原批准证书的原件 。
6、说明书 (1) 按现行规范修改说明书(见附件) 。(2) 主要原料项列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定 。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(2000年以前批准证书不作此项修改) 。(4) 提供与原申报资料一致的规格说明(指最小食用单元的质量或体积) 。
(5) 说明书用A4规格纸打印,并加盖双方公章 。7、需要修改功效成份含量的产品,应提供产品质量标准(企业标准)(2000年前批准证书不提供) 。
(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示 。(2) 提供完整的企业标准,并加盖公章 。
8、双方的营业执照复印件,复印件要清晰,并加盖公章 。B 。
批文转让注意事项 一、批文转让过程中的关键 1 。转让方一定要得到本地最高卫生行政管理部门的批准并拿到书面文件,这是决定批文转让时间长短的关键 。
2 。受让方一定要有生产受让产品的能力且要符合GMP要求 。
二、受让方向卫生部提出申请时需要提供: 1 。当地卫生行政部门审核的《健康相关产品生产企业审核意见表》 。
2 。转、受让方所签协议 。
3 。公证部门对双方协议的公证书 。
4 。转让产品的正式批文 。
●药品、医疗器械申报 1. 全权代理注册 客户全权委托我们进行药品的注册工作,客户将注册所需的样品、资料交给我们,由我们完成安排临床前检验、临床试验、跟踪试验过程、整理技术资料、送审、修订技术资料、取证等全部工作 。2.部分代理注册 即我们只承担注册过程中的部分工作 。
包括: (1)。
【申请产品批文怎么写】
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