揭秘甲流疫苗生产过程 _生产过程

核心提示：进车间之前，要先按照六步法进行洗手，连指缝都要刷洗干净；在净化车间内，随意站起身都有可能影响环境质量……近日，华兰生物首批甲流疫苗获得中国药品生物制品检定所的批签发检定报告，它将随时可以根据工业和信息化部的指令送往指定地点。这标志着河南造甲流疫苗获准出厂了。包装线上工作人员一丝不苟。车间内对环境要求相当严格。进车间之前，要先按照六步法进行洗手，连指缝都要刷洗干净；在净化车间内，随意站起身都有可能影响环境质量……近日，华兰生物首批甲流疫苗获得中国药品生物制品检定所的批签发检定报告，它将随时可以根据工业和信息化部的指令送往指定地点。这标志着河南造甲流疫苗获准出厂了。这些能帮人类抵抗甲流的“法宝”，究竟是怎样生产出来的？安全性如何？带着这些问题，日前采访人员走进新乡华兰生物疫苗有限公司。很神奇鸡蛋中“生产”出疫苗“鸡蛋没有孵出小鸡，这次孵出的是疫苗。”河南新乡华兰生物疫苗有限公司常务副总范蓓说，甲流疫苗是由受精过的鸡蛋培养出来的。6月3日，华兰生物获得生产甲流疫苗用的毒株，该毒株由世界卫生组织提供。“要想消灭对方，首先要了解对方，欲擒故纵，麻痹对方，放任对方，最终击败对方。”范蓓说，获得毒株后，华兰生物做的第一件事是，制备出更多的毒种，为大规模疫苗生产提供足够多的种子。“一般情况下，流感病毒最适应的繁殖环境，就是孵化中的鸡胚。”范蓓说。工作人员将受精过的鸡蛋，放到恒温恒湿的暖箱里孵化。经过10余天的孵化后，工作人员在鸡胚上注入病毒。一个鸡胚就等于一个母体，病毒被注射到鸡胚上后，凭借着丰富的营养迅速繁殖起来。这些病毒只管肆无忌惮地生长，却不知道前面等着它们的是什么。经过一个周期，2天之后，满载病毒的鸡胚被送到全自动鸡胚收获机上提取病毒液。紧接着，这些病毒液要接受一场巨大的“洗礼”??灭活。加入灭活剂，使病毒失去感染能力。灭活是指将病原杀死，但仍保留病毒的抗原性，这些病毒已经失去了它们狂妄的武器??毒性，初具“良民”形象。然后，再经过纯化、裂解等过程，疫苗就基本形成了。这些疫苗液被送入分装车间，装进透明的小瓶，一支支拇指粗细的甲流疫苗排着队，顺着传送带，从分装间进入包装间等，一剂完整的疫苗就生产出来了。就这样，从注射入鸡胚开始，经过45天的“锻造”，甲流病毒正式改头换面成为保护人类的“良民” 。很小心车间里人员不能随意起立甲流病毒“锻造”的环境，可不是一般人能够进去的，这里对环境卫生有着极其苛刻的要求。在河南新乡华兰生物疫苗有限公司，穿上消过毒的白大褂，套好鞋套，再把所有头发塞进一次性帽子，采访人员“全副武装”地走进包装车间。首先是第一道关??洗手。这可不是一般的洗手，洗手要严格按照六步法进行，连指缝都要用刷子仔细刷洗干净。如果被检查出没洗干净，你将直接被“卡”在外面。洗手这么严格，能否作弊？当然不行。为了防止工作人员洗手不干净，华兰生物还有专门的检测仪器检测。工作人员要定期在特殊的仪器上“按手印”，然后通过仪器，看是否会培养出来细菌。如果能培养出细菌，你就留在外面继续刷指缝吧。“这样才能尽量保证环境的洁净。”工作人员说，不过这些还都是最基本的防护。分装车间是整个生产线对环境要求最严的车间，这些地方每次进入的人数都有严格限制，一次最多进入4个人。为了保证工作环境是彻底的无菌环境，工作人员甚至不能随意起立和坐下，因为这样都会对空气质量造成影响。透过封闭的玻璃窗，采访人员看到，车间里的人全身包裹得严严实实。工作人员告诉采访人员，这些操作人员都要身穿三层防护服，第一层是消过毒的工作服，中间一层缓冲服，最后一层是隔离服。而在车间外面，是一排排各式各样的检测表，随时监控着这里的气温等变化。很适用3岁以上人群都能接种现在，除华兰生物外，全国还有9家企业已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，预计9月中旬，可全部完成审批注册。华兰生物生产出来的疫苗，和其他地方的有啥区别？“这里的疫苗，既可以用于3岁至60岁人群预防接种，也可以用于60岁以上人群免疫接种。”范蓓说，华兰生物生产出来的疫苗能给3岁以上所有人群接种，而其他厂家生产的疫苗，现在只能在3岁到60岁的人群中接种。目前，华兰生物已从工信部获得400万剂、每剂规格为15微克/0.5毫升的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产订单。范蓓说，这些疫苗目前都由国家来统一调配。具体怎样调配，由卫生部制定免疫规划，由工信部统一采购。近日，卫生部部长陈竺表示，经过专家的反复论证和世界卫生组织的建议，结合中国的实际情况，中国甲型H1N1流感疫苗接种方案的原则已经确立。将优先考虑最为易感和脆弱的人群，此外还要考虑重点地区。在重点地区进行接种，实际上是为其他地区建立一个免疫屏障。对于价格，国家流感大流行疫苗制备企业负责人曾透露，甲流疫苗是国内自主研发的，价格应该不会高于普通流感疫苗的价格。生产能力如何？一小时能给2.5万枚鸡胚种病毒1918年，发源于西班牙的流感席卷全球；1968年，全球死于流感的人超过70万人……抗击甲型H1N1流感，我们是否有足够的疫苗？华兰生物已确保在国庆节前提供1300万支甲流疫苗，近日，他们生产的首批甲流疫苗获得中国药品生物制品检定所的批签发检定报告，将随时根据工业和信息化部的指令送往指定地点。如果需要疫苗，华兰生物将在第一时间生产出疫苗。范蓓说，华兰生物专门在太行山下办了个养鸡场，从国外引进优良鸡种，产出大量的种蛋，供应华兰生物生产疫苗。每天，这里的鸡呼吸着新鲜的空气，吃着无污染的饲料，不使用抗生素，这样产出的种蛋就具有很好的稳定性，丝毫不用担心它们会反过来污染毒株。生产疫苗需要向种蛋里打病毒，那得需要多少人?。俊盎嫉娜远鞒谭浅Ｏ冉?，鸡胚接种机一个小时能给2.5万枚鸡胚接种病毒。”范蓓说，而大多数企业的鸡胚接种水平是一天能给3万枚鸡胚注射病毒。除了精湛的工艺，华兰生物还是全国首家获得毒株的单位。范蓓回忆说，4月24日，公司承办的2009年流行性感冒与手足口病预防会议在新乡召开，大家一起看电视时，看到甲流正在墨西哥爆发的新闻。华兰生物立刻敏感地觉察到，这场甲流有可能在世界范围内爆发，于是紧急和世卫组织联系，因为一直和世卫组织保持较好的合作，于是很快申请下来。研制时间为啥这么短？工艺与季节性流感疫苗一样你也许不知道，甲流病毒并非“刁民”，疫苗研制时间相当短。甲流疫苗从出生到问世，研制时间前后还不到100天，范蓓说，通常情况下，生产一种新疫苗需要2~3年。原来，甲流疫苗和季节性流感疫苗的生产工艺基本一样，所以生产线基本不用调整，企业得到毒株后可以立即投入试生产；此外，6月初，世界卫生组织发放的毒株本身就是经过生物技术改良后的，这些因素加在一起，导致甲流疫苗研制速度非常快。根据临床试验，甲流疫苗只需打一针就可起到较好的免疫效果。还有市民会问，3岁以下孩子的抵抗力非常差，何时会有3岁以下孩子使用的疫苗？范蓓说，公司在临床试验时，就设定不同年龄段人群进行试验。根据国际惯例，一种新问世的疫苗必须经过成人大面积使用，进一步确定安全性后，才会在幼儿身上使用。