药品风险管理怎么写( 三 ) _风险管理

二、科学确定风险评价指标要对一个企业做到公正全面地评价，就要确定科学的风险评价指标，为了能够尽量全面地反映药品质量风险各个构成要素，便于正确预测药品质量风险，结合近几年的监管实践，确定以下评价指标：1、安全监管信息 GMP认证情况、跟踪检查情况、飞行检查情况、专项检查情况、日常监管情况、驻厂监督情况、重要岗位人员变更频次及培训情况2、药品检验信息评价性抽检不合格情况、监督抽验不合格情况3、不良反应监测信息不良反应监测情况、国家公布的不良反应品种情况4、药品稽查信息国家质量公告情况、群众举报案件情况、。
3.日常生活中如何做好药品安全风险管理措施日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话，就是提醒我们，生活中的细节把握不好也会带来麻烦。
GMP规范的实施也是这样。实施GMP ，必须充分地关注药品生产和管理的细节，更需要革新我们的理念：药品关乎生命，药品生产无小事，关键在于我们有没有足够重视。
实施GMP要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。
而药品质量风险管理正是GMP规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。我们的原料药生产线能否生产出合格产品呢，答案是肯定的。
但在药品生产过程中会存在种种质量风险，影响生产进程或产品质量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好药品生产的质量风险，结合药品质量风险管理的实际，本文将探讨药品生产的质量风险分类及其管理要点。
对各步骤按类别进行质量风险分析GMP规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则，那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。在实施GMP过程中，药品质量风险应该进一步分解，分解得越细，越便于管理。
参照GMP规范第三条，药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。可以说，这四类风险就是对产品安全性、有效性的进一步夯实。
当然还可以再细分，比如污染可分为微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的广泛性，微粒污染的同时往往就意味着微生物的污染，只是将其分开来，所指的侧重点不同。
药品生产的同时必须要考虑到以人为本和绿色生产，所以对工作人员健康的危害和环境污染都需要纳入质量风险范畴进行管理。
4.药品质量风险评估管理主要学习内容药品质量风险评估管理的内容
1、风险评估管理的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
2、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么？（2）可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？
3、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：（1）风险是否在可以被接受的水平上？（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
4、风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。