药品风险管理怎么写 _风险管理

1.日常生活中如何做好药品安全风险管理措施日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话，就是提醒我们，生活中的细节把握不好也会带来麻烦。GMP规范的实施也是这样。实施GMP ，必须充分地关注药品生产和管理的细节，更需要革新我们的理念：药品关乎生命，药品生产无小事，关键在于我们有没有足够重视。
实施GMP要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是GMP规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。
我们的原料药生产线能否生产出合格产品呢，答案是肯定的。但在药品生产过程中会存在种种质量风险，影响生产进程或产品质量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好药品生产的质量风险，结合药品质量风险管理的实际，本文将探讨药品生产的质量风险分类及其管理要点。
对各步骤按类别进行质量风险分析
GMP规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则，那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。
在实施GMP过程中，药品质量风险应该进一步分解，分解得越细，越便于管理。参照GMP规范第三条，药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。可以说，这四类风险就是对产品安全性、有效性的进一步夯实。当然还可以再细分，比如污染可分为微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的广泛性，微粒污染的同时往往就意味着微生物的污染，只是将其分开来，所指的侧重点不同。
药品生产的同时必须要考虑到以人为本和绿色生产，所以对工作人员健康的危害和环境污染都需要纳入质量风险范畴进行管理。
2.怎么对药品质量进行风险分析近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，现结合几年来的监管实践，从分析药品质量风险的组成因素入手，设定科学评价指标，对药品生产企业进行产品质量风险评估，以期对药品质量风险提前预知，从而采取有效监管手段，从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。
一、药品质量风险的构成药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者均会造成药品在使用过程中的潜在危险。
1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。
从去年开始，国家局已通过对近期申报品种的核查、对已有品种的再注册等工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品注册管理办法》于2007 年10月1日的实施，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范，药品技术评价体系将更加完善，药品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，并将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为，新批准药品的质量标准将更加完善。