药物风险评估怎么写 _药物

1.怎么对药品质量进行风险分析近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，现结合几年来的监管实践，从分析药品质量风险的组成因素入手，设定科学评价指标，对药品生产企业进行产品质量风险评估，以期对药品质量风险提前预知，从而采取有效监管手段，从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。
一、药品质量风险的构成药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者均会造成药品在使用过程中的潜在危险。
1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。
从去年开始，国家局已通过对近期申报品种的核查、对已有品种的再注册等工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品注册管理办法》于2007 年10月1日的实施，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范，药品技术评价体系将更加完善，药品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，并将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为，新批准药品的质量标准将更加完善。
药品不良反应风险是合格药品在正常用法用量情况下产生的，俗话说： “是药三分毒”，这种风险是任何一种药品所固有的。国家局和卫生部于2004年3月4日颁布并实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，在全国范围内的药品生产企业、经营单位、医疗单位与各级药品不良反应监测机构之间建立了一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流行病学调查，并将结果及时反馈，采取停止使用、修改说明书等措施，防止药品不良反应的重复发生。
药品固有风险是药品与生俱来的，国家局正在通过药品注册过程的规范、注册专项整顿工作、药品不良反应监测工作的逐步开展将这类风险降低到最低程度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业产品的固有风险。
2、管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。
我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于 2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系统。
软件因素对于一个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标准做、各部门之间怎样相互衔接相互制约都要靠文件系统规定，没有软件系统，一个企业就是一盘散沙。所以软件系统是否符合国家法律法规、符合企业实际、具有可操作性对产品质量风险起决定作用。
安徽华源生物药业有限公司随意变更工艺规程，改变关键的灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事件。文件系统是否完善、企业是否按照文件规定进行管理，关键在于企业日常生产的执行过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要通过跟踪检查、飞行检查、专项检查和各种有因检查加以补充。