药物风险评估怎么写( 二 ) _药物

人的因素是三个因素中最容易被忽视的，企业所有人员应该严格按照各项管理规定在符合要求的硬件环境下使用规定设备完成规定工作，如实记录自己所做的工作，所有人员都应该具有与其岗位相适应的学历、专业知识、实践经验。工作都是由人来完成的，人的因素至关重要。
“齐二药”事件中如果两个检验员之中的任何一个、或者化验室主任责任心强一点，如果企业各级管理人员、采购人员法律意识强一点，就不会造成那样惨重的后果，使企业付出那样惨痛的代价。认证检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查对人员方面的检查都有其局限性，只对表性因素和现场实践进行检查，缺少对人与人之间、部门与部门之间沟通能力和协调能力的考查，这一点应在对企业风险评估过程中加以考虑。
二、科学确定风险评价指标要对一个企业做到公正全面地评价，就要确定科学的风险评价指标，为了能够尽量全面地反映药品质量风险各个构成要素，便于正确预测药品质量风险，结合近几年的监管实践，确定以下评价指标： 1、安全监管信息 GMP认证情况、跟踪检查情况、飞行检查情况、专项检查情况、日常监管情况、驻厂监督情况、重要岗位人员变更频次及培训情况 2、药品检验信息评价性抽检不合格情况、监督抽验不合格情况 3、不良反应监测信息不良反应监测情况、国家公布的不良反应品种情况 4、药品稽查信息国家质量公告情况、群众举报。
2.什么是药品风险评估？即测定药品风险发生的概率及其损失程度。
【药物风险评估怎么写】对风险识别所获取的风险因素、风险程度、风险性质等数据、运用概率论及数理统计等方法对风险进行描述、估计，为风险管理提供决策依据。（1）广泛可接受区：风险可接受，不需要主动采取风险控制措施。
（2）合理可行降低区：可采取风险控制，使风险降低到合理可行的低水平，即可使收益超过风险，达到靠近可接受水平。（3）不容许区：一定要采取风险控制翳学教育网搜集整理。
常用的风险评估工具：1.一般的常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。2. 风险排列和过滤是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。
风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。3 . 事先危害分析（PHA） PHA用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。
基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；风险的水平和定义：高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。4. 失败模式效果分析（FMEA）评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。
一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。
3.药品医疗器械质量安全风险排查评估表怎么填用药有风险！这个表格是药品监督管理部门为强化药械监管的针对性和及时性制定的，排查潜在的影响药品医疗器械质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”，进行风险评估；企业（单位）应当根据自身实际开展药械质量风险自查，制定风险管控措施，落实风险责任部门和责任人，形成风险排查评估表。