(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施 。第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所 , 经营中药饮片还应划分零货称取专库(区) 。
以上各库(区)均应设有明显标志 。第二十一条仓库应有以下设施和设备: (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备 。
(二)避光、通风和排水的设备 。(三)检测和调节温、湿度的设备 。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 。(五)符合安全用电要求的照明设备 。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 。第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施 。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门 , 配置相应的检验仪器和设备 。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜) 。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室 , 配备必要的验收和养护用工具及仪器设备 。第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案 。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所 , 其面积和设备应与分装要求相适应 。第四节进货 第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位 , 制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序 。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件: (一)合法企业所生产或经营的药品 。(二)具有法定的质量标准 。
(三)除国家未规定的以外 , 应有法定的批准文号和生产批号 。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求 。(五)中药材应标明产地 。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核 。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行 。
除审核有关资料外 , 必要时应实地考察 。经审核批准后 , 方可从首营企业进货 。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应 。
2.叙述药品的养护程序,要怎么写1、目的:建立药品养护程序 , 规范养护工作 , 避免造成损失 , 实现科学养护 , 确保在库药品质量稳定 。
2、依据:《药品经营质量管理规范》 。
3、适用范围:在库和陈列的药品的质量养护工作 。
4、职责:仓储部门的养护人员对本程序的实施负责 。
5、内容:
5.1 养护品种的分类:
5.1.1 重点养护品种至少包括:
易变质的药品;
储存时间长的药品;
近效期的药品;
已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品;
首营品种 。
5.1.2 一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种
5.2 药品养护的方法:
5.2.1 药品养护人员根据在库药品的注册情况 , 制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查;
5.2.2 每三个月为一个循环周期 , 在一个循环周期内 , 在库的药品均应进行质量检查;
5.2.3 在质量养护检查中 , 应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件 , 抽样到验收养护室进行外观质量的检查 。
5.3 养护检查的内容:
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- 药品召回怎么写
- 安全性分析怎么写
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- 2003 跨国经营理论与战略分析(关于跨国经营理论与战略分析(2003)简述)
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