1.企业经营药品质量的药品召回制度怎么写文件名称：药品的召回程序 编号：PNXYC-QM-004-2009 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第1版 变更记录： 1.目的： 规范由于各种原因需召回的药品 。
2.范围： 适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回 。3.职责： 销售部、市场部及营销中心实施召回工作 ， 质管部负责召回工作的监督 。
4.内容： 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回 。
召回方式分主动召回和责令召回 。企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时 ， 应当立即停止销售和使用该药品 ， 通知药品生产企业或供应商 ， 并及时向当地药品监督管理部门报告 。
4.1药品售出后发生以下情况时 ， 应当立即停止销售和使用该药品 ， 通知药品生产企业或供应商 ， 并及时向当地药品监督管理部门报告 。需召回时应立即召回 。
4.1.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品 。4.1.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品 。
4.1.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品 。4.1.4公司正常发出已在销售途中 ， 但在库中剩余该批号药品 ， 且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品 。
4.1.5公司正常发出已在销售途中 ， 但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者 。4.1.6公司正常发出已在销售途中 ， 用户反馈质量问题 ， 经确认为不合格品 ， 需同批号召回者 。
4.1.7公司正常发出已在销售途中 ， 但发现有严重不良反应需召回者 。4.1.8公司发货出现差错、发错的药品 。
4.2由质管部下达《药品召回通知单》 ， 销售、市场部及营销中心查阅销售记录 ， 确认后将通知单将发到所有使用单位或部门 ， 催促其退回药品 ， 并填写销出《药品召回记录表》 。4.3 公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务 ， 质管部负责按照召回计划的要求及时传 达、反馈药品召回信息 ， 控制和收回存在安全隐患的药品 。
4.4公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查 ， 提供有关资料 。的召回工作 ， 并负责所负责客户药品的追回落实工作 。
4.5质管部监督该药品召回的实施 。并在最终写出《药品召回报告》 ， 归入该药品的质量档案 。
2.简述药品召回的意义药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式 。
2007年12月 ， 国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》 ， 标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段 ， 对保障广大人民群众用药安全 ， 规范药品市场秩序 ， 促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用 。在此之前 ， 我国武汉、北京、上海等地进行了积极探索 ， 相继出台了地方性药品召回制度 ， 但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持 ， 推行效果和影响力都不很理想 。
在经历了2000年“PPA事件”、龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件、欣弗劣药事件等一系列药品安全事件后 ， 国家食品药品监管局深入调研 ， 在总结地方推行药品召回制度经验的同时 ， 借鉴发达国家经验 ， 制定我国《药品召回管理办法》 ， 于2007年12月借《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的东风顺利出台 。本文作者通过调查 ， 理性分析《药品召回管理办法》在实际操作中一些有待完善的地方 ， 并提出相关建议和对策 ， 旨在更好地将药品召回这一项好制度落实到位 。