1.药品养护小结怎么写药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理 , 保证人民用药安全有效 , 依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规 , 制定本规范 。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理 , 建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系 , 并使之有效运行 。第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则 , 适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 。
第二章药品批发的质量管理 第一节管理职责 第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范 , 对企业经营药品的质量负领导责任 。第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织 。
其主要职责是:建立企业的质量体系 , 实施企业质量方针 , 并保证企业质量管理工作人员行使职权 。第六条企业应设置专门的质量管理机构 , 行使质量管理职能 , 在企业内部对药品质量具有裁决权 。
【药品养护分析怎么写】 第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织 。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构 。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范 , 结合企业实际制定质量管理制度 , 并定期检查和考核制度执行情况 。第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审 , 确保规范的实施 。
第二节人员与培训 第十条企业主要负责人应具有专业技术职称 , 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识 。第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员 , 负责质量管理工作 。
第十二条企业质量管理机构的负责人 , 应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 , 并能坚持原则、有实践经验 , 可独立解决经营过程中的质量问题 。第十三条药品检验部门的负责人 , 应具有相应的药学专业技术职称 。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员 , 应具有药学或相关专业的学历 , 或者具有药学专业技术职称 , 经专业培训并考核合格后持证上岗 。第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员 , 应具有相应的学历或一定的文化程度 , 经有关培训并考核合格后持证上岗 。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员 , 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 。第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查 , 并建立健康档案 。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者 , 应调离直接接触药品的岗位 。第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训 , 并建立档案 。
第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房 。营业场所应明亮、整洁 。
第十九条有与经营规模相适应的仓库 。库区地面平整 , 无积水和杂草 , 无污染源 , 并做到: (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 , 装卸作业场所有顶棚 。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整 , 门窗结构严密 。
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