4、企业配送保证能力、质量信誉 。5、售后服务及其他相关情况 。
6、质量管理体系情况 。8、质量投诉情况:质量问题投诉的次数及处理情况 。
9、必要时进行实地考察 。考察之前要制定考察计划,建立“药品供应企业实地考察表”,涵盖“考察目的、考察项目、考察结果、不良记录”等内容 。
(二)销售人员资格合法性评价1、销售人员变更情况;1、委托授权书原件的内容是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求;2、身份证复印件是否加盖了购货单位公章的原印章;3、供货单位及供货品种的相关资料并加盖企业公章 。4、销售人员提供资料真实性承诺 。
(三)、评价方法:1、评价部门:质量管理部组织采购部开展供货渠道药品质量体系评价 。2、评价时间:每年12月份进行 。
3、评价准备:质量部制定药品采购渠道质量体系评价资料,采购部协助 。4、资料提供:采购部提供《供货企业(包括首营企业)名单》及相关情况 。
5、质管部组织采购部、储运部、验收及养护岗位对购货企业进行评价 。(四)、结果确定1、评价合格:继续签订合同和质量保证协议,明确双方所承担的质量责任和义务;评价不合格:在计算机系统中锁定该单位,停止与该单位的业务往来 。
(五)、质管部负责建立供销渠道质量体系评价档案,附在合格供货方档案中 。评价档案包括以下内容:1、资质证明文件;2、药品采购合同和质量保证协议;3、年度合格供货方质量体系评审表;4、供货方年度审核结果 。
(六)、药品销售渠道质量体系评价结果书面报告质量管理领导小组、销售副总、总经理 。
3.GSP实施自查报告怎么写现把已认证的材料提供给你,请参考 。
***** GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 *****隶属于*****,属股份制性质的药品**企业,成立于2002年8月,注册地址为***;法人代表:***;企业负责人:***;药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2;药房拥有员工* 人,其中:中等专业以上的学历的* 人,占全体员工的**% 。执业药师*人,检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人; 药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种***余个,上年销售额**万元,利税*万元 。
由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件,最近用于改造的费用***余元 。二、GSP质量体系自查总结 近几个月来,我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款,多次检查企业GSP管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述 。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况 。由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由3名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员 。
开业伊始,我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做 。在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求 。
2.人员与培训 。人员组成:本药房经理:***,男、**岁,中药学专业大专毕业,工程师;质管负责人(兼药师):***,女、**岁,**毕业,从事医药工作10多年,有丰富的工作经验,经考试取得了质量管理员合格证;药品验收员(兼营业员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了验收员合格证;药品养护员(兼保管员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了养护员合格证;采购员:***(兼营业员),男、中专学历,***生学校毕业;营业员:***,男、中专学历,***学校毕业 。
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