临床试验分期临床试验分期及例数 _生活百科

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【临床试验分期临床试验分期及例数】1、1.I期临床试验：初步临床药理学和人体安全性评价试验。观察新药在人体内的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这个阶段需要的病例数量少，一般20-80例。
2、2.II期临床试验：疗效的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对有靶适应症患者的治疗效果和安全性，也为期临床试验的设计和剂量方案的确定提供依据。这一阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取多种形式，包括随机盲对照临床试验。这个阶段的病例数比第一阶段多，一般100-300例。
3、3.三期临床试验：确认疗效的阶段。其目的是进一步验证药物对具有目标适应症患者的治疗效果和安全性，评价获益与风险的关系，最终为药品注册申请的审批提供充分的依据。一般来说，试验应该是具有足够样本量的随机盲对照试验。这个阶段的病例数更大，一般在1000-3000例。
4、4.期临床试验：新药上市后，由申请人独立进行的应用研究阶段。其目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评估普通人或特殊人使用的收益与风险的关系；提高剂量等。

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