给食药局怎么写召回通知 _召回

1.企业经营药品质量的药品召回制度怎么写文件名称：药品的召回程序编号：PNXYC-QM-004-2009 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第1版变更记录： 1.目的：规范由于各种原因需召回的药品。
2.范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。3.职责：销售部、市场部及营销中心实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。
4.内容：药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。
召回方式分主动召回和责令召回。企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。
4.1药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。
4.1.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。4.1.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。
4.1.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。4.1.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。
4.1.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。4.1.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者。
4.1.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。4.1.8公司发货出现差错、发错的药品。
4.2由质管部下达《药品召回通知单》，销售、市场部及营销中心查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。4.3 公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
4.4公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。的召回工作，并负责所负责客户药品的追回落实工作。
4.5质管部监督该药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，归入该药品的质量档案。
2.批发企业GSP文件中召回的程序怎么写（四）药品召回的程序：
1.药品召回的范围：
1.1 药品生产企业主动召回的药品；
1.2 由各级药品监督管理部门发文通知停止销售、使用或收回的药品；
2.药品召回的通知：
2.1 质量管理部门根据供应厂商药品召回通知、各级药品监督管理部门发文通知内容，在规定时限内通知业务部门停止销售在库的药品，并组织销售部门通知有关客户。召回通知的内容应包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；召回要求（包括范围和时限等）；联系人的姓名及联系方式。
2.2 储运部门应按质量管理部门的通知要求，立即停止发货，填报“药品召回记录”，上
报在库药品的数量、流通区域和数量等情况。
2.3 销售部门应按质量管理部门的通知要求，立即停止销售相关品种，并在第一时间内组织业务人员核准销售记录后实施药品召回措施：包括向客户单位发送药品召回通知，向客户单位统计相关药品的库存，请客户单位协助停止销售和使用相关药品。